中国化妆品法规体系
一、上位法
《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起实施，取代了自1990年1月1日起实施的《化妆品卫生监督条例》条例。新条例共6章80条，作为化妆品行业的根本大法，贯彻落实了“放管服”改革要求，分风险等级简化了化妆品产品和新原料的注册、备案程序，提高了行政许可效率，并且建立了化妆品风险监测和评估制度，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任，由企业对化妆品的质量安全和功效宣称负责，提升全行业的法律意识，为实现化妆品行业的高质量发展奠定了坚实基础。
二、部门规章和规范性文件
（一）国家市场监督管理总局
发布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《牙膏监督管理办法》。市场总局依据《化妆品监督管理条例》出台了3个管理办法，总体上规范了化妆品和化妆品新原料的注册备案的相关管理程序，明确了化妆品生产经营的总体要求，并加强了对牙膏的监管。
（二）国家药品监督管理局
从2021年至今，药监局陆续发布了20多个化妆品监督管理相关的办法、规定、规范，如《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》、《儿童化妆品监督管理规定》等，从化妆品的生产质量管理、安全保障以及实际注册备案的运用层面，为行业明确具体要求。
（三）海关总署
2024年5月22日，海关总署对《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》进行修订，形成《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法》（征求意见稿），已面向社会广泛征求意见。
三、技术指南和要点
中检院作为药监局的技术支持单位，为提升化妆品行业产品、原料管理及安全评估等的技术能力和水平，制定发布了若干技术指南、检测方法以及受理审核要点，规范开展化妆品的监督管理工作。
化妆品行政法规及技术文件汇总
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分类 |
序号 |
法规名称 |
文号 |
发布部门 |
发布时间 |
施行时间 |
|
条例 |
1 |
中华人民共和国国务院令第727号 |
国务院 |
2020.6.29 |
2021.1.1 |
|
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办法 |
2 |
国家市场监督管理总局令第35号 |
国家市场监管总局 |
2021.1.12 |
2021.5.1 |
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3 |
国家市场监督管理总局令第46号 |
国家市场监管总局 |
2021.8.6 |
2022.1.1 |
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4 |
2021年第77号 |
国家药监局 |
2021.6.3 |
2022.5.1 (老产品更新2023.5.1) |
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5 |
国家市场监督管理总局令第71号 |
国家市场监管总局 |
2023.3.23 |
2023.12.1 |
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|
6 |
2022年第16号 |
国家药监局 |
2022.2.21 |
2022.10.1 |
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|
7 |
2023年第36号 |
国家药监局 |
2023.4.4 |
2022.9.1 |
||
|
8 |
2023年第5号 |
国家药监局 |
2023.1.12 |
2023.3.1 |
||
|
9 |
2024年第52号 |
国家药监局 |
2024.4.29 |
2024.11.1 |
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|
规定 |
10 |
2021年第32号 |
国家药监局 |
2021.3.4 |
2021.5.1 |
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|
11 |
2021年第31号 |
国家药监局 |
2021.3.4 |
2021.5.1 |
||
|
12 |
2021年第123号 |
国家药监局 |
2021.10.8 |
2022.1.1 (除标签外) |
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|
13 |
2022年第125号 |
国家药监局 |
2022.12.29 |
2023.3.1 |
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|
规范/ 规程 |
14 |
2015年第265号 |
食品药品监管总局 |
2015.12.15 |
2016.1.1 |
|
|
15 |
2015年第268号 |
食品药品监管总局 |
2015.12.23 |
2016.12.1 |
||
|
16 |
2019年第72号 |
国家药监局 |
2019.9.10 |
2019.9.10 |
||
|
17 |
2021年第28号 |
国家药监局 |
2021.4.28 |
2021.4.28 |
||
|
18 |
2021年第50号 |
国家药监局 |
2021.4.9 |
2021.5.1 |
||
|
19 |
2022年第1号 |
国家药监局 |
2022.1.7 |
2022.7.1 |
||
|
20 |
2023年第148号 |
国家药监局 |
2023.11.22 |
2023.12.1 |
||
|
导则/ 指南 |
21 |
2021年第51号 |
国家药监局 |
2021.4.9 |
2021.5.1 |
|
|
22 |
2021年第26号 |
国家药监局 |
2021.4.25 |
2021.4.25 |
||
|
23 |
/ |
中检院 |
2023.9.4 |
2023.9.4 |
||
|
24 |
/ |
国家药品不良反应监测中心 |
2024.4.19 |
2024.4.19 |
||
|
25 |
/ |
中检院 |
2024.4.30 |
2024.4.30 |
||
|
26 |
/ |
中检院 |
2024.4.30 |
2024.4.30 |
||
|
27 |
/ |
中检院 |
2024.4.30 |
2024.4.30 |
||
|
28 |
/ |
中检院 |
2024.4.30 |
2024.4.30 |
||
|
目录 |
29 |
2021年第49号 |
国家药监局 |
2021.4.12 |
2021.5.1 |
|
|
30 |
2021年第62号 |
国家药监局 |
2021.4.30 |
2021.5.1 |
||
|
31 |
/ |
中检院 |
2024.4.30 |
2024.4.30 |
||
|
32 |
/ |
中检院 |
2024.4.30 |
2024.4.30 |
||
|
要点/ 原则 |
33 |
/ |
中检院 |
2022.1.6 |
2022.1.6 |
|
|
34 |
2022年第90号 |
国家药监局 |
2022.10.25 |
2022.12.1 |
||
|
35 |
/ |
中检院 |
2023.8.31 |
2023.8.31 |
||
|
36 |
/ |
中检院 |
2022.8.1 |
/ |
||
|
37 |
/ |
中检院 |
2023.3.17 |
/ |
||
|
38 |
/ |
中检院 |
2023.9.4 |
2023.9.4 |
||
|
39 |
/ |
中检院 |
2023.9.4 |
2023.9.4 |
||
|
40 |
/ |
中检院 |
2024.2.5 |
2024.2.5 |
||
|
41 |
/ |
中检院 |
2024.2.5 |
2024.2.5 |
||
|
42 |
/ |
中检院 |
2024.2.5 |
2024.2.5 |
||
|
43 |
/ |
中检院 |
2024.2.5 |
2024.2.5 |
||
|
44 |
/ |
中检院 |
2024.2.5 |
2024.2.5 |
||
|
45 |
/ |
中检院 |
2024.4.30 |
2024.4.30 |
||
|
46 |
/ |
中检院 |
2024.7.8 |
2024.7.8 |
||
|
47 |
/ |
中检院 |
2024.7.8 |
2024.7.8 |
||
|
48 |
/ |
中检院 |
2024.7.8 |
2024.7.8 |
||
|
49 |
/ |
中检院 |
2024.7.8 |
2024.7.8 |
